Вода очищенная
Вода очищенная служит для изготовления перечня жидких лекарственных препаратов и является основой, из которой приготовляют воду для инъекций.
Фармакопеи разных стран содержат незначительно отличающиеся требования к качеству воды очищенной. Для проверки качества воды очищенной проводят лабораторные исследования на содержание восстанавливающих веществ, диоксида углерода, хлоридов, сульфатов, аммиака, кальция, нитритов и нитратов, тяжелых металлов; определяют сухой остаток, рН воды и микробные показатели.
Требования к качеству воды очищенной
Основные показатели качества:
- pH от 5,0 до 7,0.
- Содержание хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, диоксида углерода, тяжелых металлов — отсутствие.
- Содержание аммиака — 0,00002% (в препарате) или не более 0,05 мг/л.
- Микробиологическая чистота — не более 100 микроорганизмов в 1 мл.
- Бесцветность, прозрачность, без вкуса и запаха.
Вода очищенная может быть получена из питьевой воды методами дистилляции (дистиллированная вода), ионного обмена, обратного осмоса или электродиализа. Предпочтительными и наиболее экономичными методами получения воды очищенной эксперты считают ионный обмен или обратный осмос [2].
Вода очищенная должна приготовляться в специальном помещении, в котором запрещены другие виды работ. В помещении должны быть созданы асептические условия («чистое помещение»). Воздух помещения периодически стерилизуют бактерицидными ультрафиолетовыми лампами.
Итоговое качество полученного продукта (воды очищенной) складывается из следующих условий:
- химического состава исходной воды;
- совершенства технологического оборудования и соблюдения условий его эксплуатации;
- условий подготовки, сбора и хранения воды очищенной и соблюдения санитарной инструкции.
Зачастую для получения воды очищенной природная или водопроводная вода должна пройти одну или несколько стадий предварительной водоподготовки. Это связано с нестабильностью качества водопроводной или другой исходной воды (колодезной, артезианской, речной).
Метод предварительной очистки воды зависит от характера и содержания загрязняющих примесей:
- Отстаивание, кипячение — для отделения летучих веществ.
- Отстаивание, фильтрование — удаление механических примесей и взвешенных веществ.
- Реагентное удаление аммиака.
- Кипячение или обработка раствором гидроксида кальция — для снижения временной (карбонатной) жесткости воды.
- Удаление органических веществ обработкой раствором перманганата калия.
Предварительная очистка жесткой водопроводной воды, помимо всего прочего, предупреждает образование накипи на элементах дистиллятора, а освобождение водопроводной воды от взвешенных коллоидов препятствует закупорке обратноосмотических мембран.
Стандартная технологическая схема получения воды очищенной включает следующие стадии [1]:
- Предварительная очистка водопроводной воды;
- Основной метод очистки;
- Финишный метод очистки;
- Хранение готового продукта.
Предварительная очистка
На этой стадии применяют угольные фильтры или фильтры с кварцевым песком, хлорируют воду для разрушения микробной биопленки. Взвешенные вещества удаляют отстаиванием воды с последующим отводом осадка.
Органические примеси удаляют добавлением окислителя — 1% раствора перманганата калия. Период окисления примесей длится 6-8 часов. Затем примеси отфильтровывают.
Для связывания аммиака используют реагентный метод — добавление растворенных алюмокалиевых квасцов или сульфата алюминия. Если после добавления квасцов очищенная от аммиака вода реагирует с нитратом серебра, то перед дистилляцией дополнительно добавляют в воду гидрофосфат натрия.
Многие комплексные системы очистки воды оснащаются элементами водоподготовки.
Для получения дистиллированной воды очищенной можно использовать электромагнитную обработку. В корпусе устройства создаются условия для возникновения магнитного поля. В воде, проходящей через электромагнитный водоподготовитель, изменяется физическая форма содержащихся кристаллических солей: образуется взвешенный шлам, который легко удаляется при промывке дистиллятора.
Другие методы предварительной водоподготовки — электродиализный (с использованием полупроницаемых мембран) и ионообменный (с применением гранулированных ионитов и ионообменного волокна целлюлозы) [1].
Финишная очистка воды
В зависимости от основного метода, используемого для водоподготовки, финишная очистка может включать в себя стадии ионного обмена или ультрафильтрации. Многие комплексные системы очистки воды включают в себя одну или несколько стадий доочистки.
Хранение воды очищенной
Вода очищенная может храниться в асептических условиях не более трех суток. Емкости для хранения воды должны быть плотно закрыты, чтобы исключить загрязнение примесями и микроорганизмами.
Вода очищенная ежедневно контролируется из каждого баллона или трубопровода по показателям pH, содержанию хлорид- и сульфат-ионов, ионов Ca2+.
Список источников
- Вода очищенная и для инъекций. Способы получения. Реферат. Самарский государственный университет. Кафедра фармацевтических технологий, 2010-2011 уч. г.
- Приходько А. Е. Современные требования к качеству воды для фармацевтических целей.
